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Anlagenqualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ) + FAT/SAT für die MedTech-Fertigung
Produktionsanlagen schneller freigeben mit schlanker, auditfähiger Qualifizierung. Ich richte DQ/IQ/OQ/PQ und FAT/SAT am Risiko aus, halte den Scope eng und liefere klare Nachweise. Standort Zürich, Einsätze vor Ort oder remote in der Schweiz.
Kontakt: [email protected] • +41 783 20 66 33
Für wen
- MedTech-/Biotech-Fertigungsteams bei der Freigabe neuer Produktionsanlagen
- Reinraum-Equipment, Utilities und kritische Prozessanlagen
- Prüf- und Montageanlagen mit regulierten Akzeptanzkriterien
- Engineering + QA mit Bedarf an auditfähigen Nachweisen und Traceability
- Lieferantenanlagen mit abgestimmter FAT/SAT-Abnahme
Typische Situationen
- Neue Anlage im Zulauf, Qualifizierungsplan fehlt
- FAT/SAT-Kriterien sind unklar oder nicht mit QA abgestimmt
- Umbau oder Requalifizierung steht an
- Lücken in URS/Anforderungen oder Akzeptanzkriterien
- Abweichungen oder Nachweislücken verzögern die Freigabe
Deliverables
- Qualifizierungsplan und risikobasierte Scope-Definition
- DQ / IQ / OQ / PQ Protokolle und Datenblätter (je nach Bedarf)
- FAT/SAT-Akzeptanzkriterien plus Punch-List-Unterstützung
- Durchführungsunterstützung, Abweichungslog und CAPA-Input
- QA-taugliche Berichte und ein nachvollziehbares Evidence-Paket
- Verifikationsmethoden und GR&R/MSA-Nachweise
Einstiegsoption
Qualifizierungs-Gap-Check: bezahlter Doku-Review mit priorisierter Massnahmenliste (typisch 1–2 Wochen).
FAQ
Wie lange dauert eine Qualifizierung?
Je nach Anlagenkomplexität, Doku-Qualität und Ausführungsmodell meist 2–6 Wochen pro Phase. FAT/SAT kann den Ablauf beschleunigen.
Remote vs vor Ort – was ist sinnvoll?
Planung und Dokumentation lassen sich gut remote erledigen. FAT/SAT und die Durchführung im Reinraum brauchen in der Regel vor Ort.
Wie werden Änderungen gehandhabt?
Änderungen laufen über einen klaren Change Request mit Impact-Assessment und abgestimmten Akzeptanzkriterien.
Welche Informationen brauchen Sie von uns?
URS/Anforderungen, Zeichnungen, Kalibrierunterlagen, Vendor-Dokumentation, Software-/Firmware-Versionen und Zugang zur Anlage oder zum FAT/SAT-Plan.