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MedTech-Qualifizierung, Validierung und Test-Engineering, wenn Freigabe oder Produktionsübergabe blockiert sind

Ich unterstütze MedTech-Teams bei Anlagenqualifizierung, FAT/SAT, CSV/CSA, Prüfvorrichtungen und auditfähigen Nachweisen, wenn Release, Produktionsübergabe oder Verifikation ins Stocken geraten.

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Zürich • Schweizweit • Vor Ort & Remote

Englisch / Deutsch

DQ/IQ/OQ/PQ • FAT/SAT • Inbetriebnahme • Prüfstände & Vorrichtungen Verifikation (MSA/GR&R) • CSV (Computer System Validation)/CSA • Embedded (Arduino/STM32) • Auditfähige Nachweise

Founder-led, hands-on Engineering aus Zürich. Filip führt die technische Arbeit persönlich; bei grösserem Umfang skaliert Techkrates über ein vertrautes Spezialisten-Netzwerk.

Wo ich am schnellsten helfe

Am besten passend, wenn QA, R&D oder Produktion einen konkreten Engpass hat und intern zu wenig spezialisierte Engineering-Kapazität frei ist.

Qualifizierung / Validierung

DQ/IQ/OQ/PQ, FAT/SAT, CSV/CSA, fehlende Nachweise, unklare Akzeptanzkriterien, Lücken in Lieferantendokumentation.

Test Engineering und Vorrichtungen

Verifikationsaufbauten, Prüfstände, Jigs, Messwiederholbarkeit, GR&R/MSA, Datenlogging, pragmatische Automation.

Produktionsübergabe und Prototypen

Prototype-to-production Gaps, Troubleshooting, Equipment-Retrofit, Dokumentationsbereinigung, Engineering-Kapazität.

Engineering-Probleme, die ich löse

Kurze, umsetzungsnahe Fertigungsengineering-Lösungen für regulierte Fertigung und vernetzte Systeme.

Engineering (Hands-on)

Hands-on Fertigungsengineering für Feldprobleme, Retrofit und Prüfstände – NDA-konform, nachweisbereit.

Feldproblem / Retrofit-Sprint

Problem: Feldprobleme verlangen schnelle Ursachenanalyse, Retrofit-Designfix und Nachweise.

Typische Signale:

  • Feldalarme, Ausschuss oder Service-Events ohne klare Fehlerursache
  • EOL-Komponenten zwingen zum Retrofit unter Zeitdruck

Was ich liefere:

  • Ursachenanalyse, Designfix und Verifikationsplan
  • Retrofit-Change-Paket mit aktualisierten Evidence/Pflichtnachweisen

Retrofit-Projektsnapshot ansehen

Sensorik & Messsysteme

Problem: Sensorintegration verhält sich im Feld anders als im Labor.

Typische Signale:

  • Kalibrierlogik driftet nach Einbau oder Temperaturwechsel
  • Redundanzlogik triggert ohne klaren Failure Mode

Was ich liefere:

  • Integration + Kalibrierlogik inkl. Failure-Mode-Checks
  • Verifikationsplan und Nachweise für QA

Omron D6F Fallstudie ansehen

Mechanik/Mechatronik-Prototypen

Problem: Ein Fixture oder Prüfstand-Prototyp muss schnell funktionieren.

Typische Signale:

  • Kein Testaufbau für den Design-Check
  • R&D braucht Daten vor dem Design-Freeze

Was ich liefere:

  • Schneller Fixture/Prüfstand-Prototyp mit IO + Logging
  • Pfad zur Industrialisierung mit Dokumentationshinweisen

Prototyping-Leistung ansehen

Robustheit von Fertigungsanlagen

Problem: Instabile Anlagen bremsen Durchsatz und Qualität.

Typische Signale:

  • Stillstände, Ausschuss oder Taktzeit-Drift im Normalbetrieb
  • Prozessfenster nicht mit Nachweisen hinterlegt

Was ich liefere:

  • Stabilisierungsplan mit Ursachenanalyse und Retrofit-Massnahmen
  • Fertigungsengineering-Änderungen mit QA-fähigen Nachweisen

Anlagenqualifizierung ansehen

Embedded-Änderungen (IEC 62304-aware)

Problem: Kleine Embedded-Änderungen ziehen grosse Re-Validation nach sich.

Typische Signale:

  • Firmware/Library-Updates triggern breiten Testumfang
  • Aenderungsfolgen im Nachweispaket sind unklar

Was ich liefere:

  • Change-Impact-Assessment und IEC 62304-Nachweis-Mapping
  • Teststrategie für Embedded-Aenderungsfolgen und submission-driven Evidence

IEC 62304 Migration ansehen

Testmethode + Wiederholbarkeit (GR&R/MSA)

Problem: Testmethode ist an echter Hardware nicht wiederholbar.

Typische Signale:

  • GR&R/MSA liefert hohe Streuung
  • Prüfstand/Fixture ist nicht stabil genug

Was ich liefere:

  • Testmethode mit Akzeptanzkriterien
  • Repeatability-Optimierung am Prüfstand

GR&R/MSA Insight ansehen

Wenn späte Anforderungen, Cybersecurity und Testbarkeit den Scope aufblasen, siehe verifikationsgetriebene Entwicklung in MedTech.

Leistungen

Drei fokussierte Angebote mit klarem Einstieg: Qualifizierung + FAT/SAT zuerst, ergänzt durch Engineering und CSV/CSA.

Primärer Fokus

A) Anlagenqualifizierung (DQ / IQ / OQ / PQ) + FAT/SAT

Auditfähige Protokolle, Unterstützung bei der Durchführung und Nachweispakete, damit Anlagen sicher freigegeben werden können.

  • URS-/Anforderungsreview & Gap-Liste
  • Risikobasierter Qualifizierungsumfang
  • DQ / IQ / OQ / PQ Protokolle (je nach Bedarf)
  • FAT/SAT Akzeptanzkriterien + Punch-List-Unterstützung
  • Unterstützung bei der Durchführung + Abweichungslog
  • QA-taugliche Berichte + Nachweispaket
  • Verifikationsmethoden, MSA/GR&R (Wiederholbarkeit/Reproduzierbarkeit), Nachweiserfassung
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Sekundärer Fokus

B) Prüfstände / Prüfvorrichtungen (Mechatronik + Embedded)

Schnelle Prototypen für elektromechanische Testlösungen, ausgelegt auf Skalierung.

  • Vorrichtungen (Jigs), Lehren und kleine Prüfstände für Verifikation/Fertigung
  • Motion (Schrittmotoren/Servos), Sensorik, Sicherheitsverriegelungen
  • Embedded-Steuerung (Arduino/STM32), Datenlogging, einfache UIs
  • Einfaches PCB-Design bei Bedarf
  • Dokumentationsbrücke für regulierte Anforderungen (was später zu validieren ist, welche Nachweise zu erfassen sind)

SPS/PLC-Integration über Partnernetzwerk bei Bedarf.

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Spezial-Track

C) CSV & CSA für Produkt- und Fertigungs-Supportsysteme

Risikobasierte CSV/CSA für Software- und vernetzte Systeme, die Produktentwicklung und regulierte Fertigung unterstützen. Fokus auf Intended Use, Datenintegrität und auditfähige Nachweise – ohne dokumentlastigen Overhead.

  • Validierungsplanung für komplexe Software und integrierte HW/SW-Systeme
  • Risikobasierter Scope nach Intended Use und Kritikalität
  • Testpläne, Skripte und Evidence Capture für Kern-Workflows
  • Traceability zwischen Anforderungen und Tests
  • Change-Impact-Assessments und Re-Validation-Strategie

Ausgerichtet an FDA-CSA-Guidance und GAMP 5 (2. Auflage) im Kontext.

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Wenn späte Anforderungsänderungen den Umfang aufblasen, erklärt diese Seite das Muster und wie man es vermeidet: Verifikation-getriebenes Engineering in MedTech .

So arbeite ich

Vier Schritte, die den Umfang eng halten und QA/Engineering zufrieden machen.

Ziel klären

Anforderungen, Rahmenbedingungen und Akzeptanzkriterien festlegen.

Planen & Risiken reduzieren

Risikobasierter Umfang, Teststrategie und Dokumentations-Mapping.

Umsetzen & dokumentieren

Protokolle, Nachweise, Abweichungen und Berichte.

Übergabe

Sauberes Paket + Empfehlungen für Requalifizierung/Wartung.

Preisgestaltung

Vorhersehbarer Umfang & transparentes Änderungsmanagement.

Vorgehen

Jedes Projekt wird individuell abgegrenzt. Die meisten Kunden starten entweder mit einem kurzen Paket mit fixem Umfang oder mit einem zeitbasierten Engagement für Durchführungsunterstützung.

Keine Überraschungen: Wir vereinbaren Umfang, Ergebnisse und Akzeptanzkriterien im Voraus. Änderungen laufen über einen klaren Änderungsantrag (Change Request).

Kostentreiber (und wie wir sie steuern)

  • Anlagen-Komplexität & Kritikalität (risikobasiert)
  • Reifegrad der Dokumentation (URS, Zeichnungen, Kalibrierunterlagen)
  • Ausführungsmodell (Dokumentation-only vs Co-Execution vs Full Execution)
  • Vor-Ort-Bedarf (Reinraum-Zeitfenster, Schichten, Reise)
  • Iterationen / Änderungsanträge (als klarer Änderungsprozess)

CSV / CSA Qualifizierungs-Gap-Check (Fixer Umfang)

Kurzer, fokussierter Einsatz zur Bewertung von Validierungslücken und zur Definition eines pragmatischen, risikobasierten Vorgehens (typisch 1–2 Arbeitstage).

Wann passt das?

  • Legacy- oder wenig dokumentierte Softwaresysteme
  • Bevorstehendes Audit, Inspektion oder internes QA-Review
  • Komplexe Software oder integrierte HW/SW-Systeme
  • Übergang von klassischem CSV zu modernem CSA

Was Sie bekommen (Deliverables)

  • Strukturierte Gap-Analyse gegen Intended Use und Kritikalität
  • Priorisierte Liste der Risiken und fehlenden Nachweise
  • Empfohlene Validierungs-/Assurance-Strategie (CSA-orientiert)
  • Klare Next Steps (Dokumentation, Tests, Remediation)

Was ich von Ihnen brauche

  • Grundlegende Systembeschreibung und Intended Use
  • Vorhandene Spezifikationen und Testnachweise (falls vorhanden)
  • Zugang zu Stakeholdern (QA / Engineering)

Ergebnis

  • Klarheit zum Validierungsumfang
  • Reduziertes Audit-Risiko
  • Umsetzbarer Plan statt generischer Dokumentation
CSV / CSA Gap-Check anfragen

Schneller Einstieg

Bezahlte Erstschritte, die den Scope klären und die Umsetzung beschleunigen.

  • Qualifizierungs-Gap-Check: kurzer Doku-Review + priorisierte Massnahmenliste
  • FAT/SAT-Akzeptanzpaket: Kriterien + Checkliste + Punch-List-Template
  • Test Bench / Vorrichtungs-Sprint: Anforderungen, Messmethode, Sensorik/Steuerung, Risikoliste, grobe BOM und Validierungspfad
  • CSV/CSA Scope-&-Risk-Review: Kritikalitäts-Map + Validierungspfad
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Test Bench / Vorrichtungs-Sprint (1–2 Wochen)

Pragmatisches Konzept für eine Vorrichtung, einen Verifikationsaufbau oder einen kleinen Prüfstand: Anforderungen, Messmethode, Sensorik-/Steuerungsarchitektur, Risikoliste, grobe BOM und Validierungspfad. Wenn das Konzept Sinn ergibt, kann Techkrates das System auch bauen und dokumentieren.

Typische Ergebnisse

  • URS-lite mit ersten Akzeptanzkriterien
  • Mechanik-, Mess- und Steuerungsarchitektur
  • Risikoliste, grobe BOM und Umsetzungsplan
  • Validierungs- und Nachweispfad für QA-Übergabe

Projekte

Kurz, anonymisiert und auf das Ergebnis fokussiert.

Qualifizierung von zwei neuen Produktionsmaschinen im Reinraum

Problem: Zwei Anlagen mussten mit klaren Akzeptanzkriterien und belastbaren DQ/IQ/OQ-Nachweisen freigegeben werden.

Was ich gemacht habe: Qualifizierungsplan aufgebaut, DQ/IQ/OQ-Protokolle erstellt und FAT/SAT sowie Reinraum-Durchführung begleitet.

Ergebnis: Schnellere Freigabe, weniger Abweichungen und ein sauberes QA-Nachweispaket.

Pulling-Machine-Prototyp für Materialtests

Problem: R&D brauchte einen schnellen Prototyp, um Risiken zu reduzieren und reproduzierbare Messungen zu erhalten.

Was ich gemacht habe: Aufbau mit Arduino-Steuerung, Schrittmotor, Linearachse, IR-Lampe und Pneumatik umgesetzt.

Ergebnis: Zuverlässige Messdaten und ein klarer Pfad zur Industrialisierung.

Verifikationsautomation mit kollaborativer Robotik

Problem: Manuelle Verifikationsschritte waren langsam, variabel und schwer skalierbar.

Was ich gemacht habe: Vorrichtungen und Abläufe für einen Omron-Cobot-Workflow mit Testautomatisierung und Nachweiserfassung definiert.

Ergebnis: Höhere Wiederholbarkeit und Durchsatz mit sauberer Dokumentation.

CSV → CSA für ein vernetztes Device-Add-On (US-Kontext)

Problem: Eine vernetzte Hardware-Erweiterung plus mehrere Software-Services (inkl. Cloud/Datenflüsse) mussten im US-/FDA-Kontext validiert werden. Viele Abhängigkeiten und häufige Änderungen führten zu wiederholten Validierungszyklen.

Approach: Risikobasierte CSV-Umsetzung (Scope nach Kritikalität), Traceability über HW/SW, Testskripte und Evidence Capture für Kern-Workflows und Datenintegrität, Abhängigkeits-Mapping, strukturierte Change-Impact-Assessments und Re-Validation. Im Verlauf schrittweise Übergang Richtung CSA, um Änderungen effizienter abzudecken und gleichzeitig auditfähige Nachweise zu sichern.

Result: Auditfähige Nachweise über integrierte Komponenten, schnellere Iterationen und klareres Change Control für ein komplexes vernetztes System.

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Einblicke

Praxisnahe, engineering-first Inhalte für MedTech-Fertigung – fokussiert auf Evidenz, Scope und Umsetzung.

Windows CE zu Windows 10 IoT (IEC 62304): Migrations-Checkliste

Senior-Engineer-Playbook mit Scope, Evidence-Checkliste und Cybersecurity-Workstream.

Artikel lesen

Omron D6F Luftstrom-Sicherheitssystem: Ursachen und Fixes

Warum Feldinstallationen scheiterten: Turbulenz, Placement-Bias, Skalierung, Redundanzlogik.

Artikel lesen

IQ vs OQ in der Praxis: Welche Nachweise zählen (und welche nicht)

Installation und Betrieb sauber trennen, damit Evidenz auditfest bleibt.

Artikel lesen

FAT vs SAT: Akzeptanzkriterien, die Überraschungen verhindern

Messbare Kriterien und Punch-List-Workflow für sauberen Abschluss.

Artikel lesen

CSA für MedTech erklärt: Weniger Tests, nicht weniger Sicherheit

Risikobasierte Assurance mit weniger Low-Value-Tests.

Artikel lesen

Dokumentationslücken in der Qualifizierung, die Freigaben verzögern

Häufige Lücken in Zeichnungen, Specs und Arbeitsanweisungen.

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CSV/CSA für vernetzte HW/SW-Systeme: Scope, Traceability, Teststrategie

Pragmatische Abgrenzung und Evidenzplanung für vernetzte Systeme.

Artikel lesen

Prüfstände für Wiederholbarkeit auslegen: GR&R und MSA

Engineering-Entscheidungen, die Messdaten belastbar machen.

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Case Snapshots

Anonymisierte, NDA-konforme Beispiele mit Problem, Vorgehen und Ergebnis.

Qualifizierungs-Close-out in regulierter Fertigung

Problem

  • Zwei Produktionsanlagen mussten mit DQ/IQ/OQ-Evidenz freigegeben werden
  • Dokumentation und Nachweise waren uneinheitlich

Vorgehen

  • Qualifizierungsprotokolle und Berichte risikobasiert erstellt
  • Stabilitätstests und klare Gap-Liste aufgebaut
  • CSV-Plan und Report zur Software-Evidenz geliefert

Ergebnis

  • Transparente Qualifizierungs-Gaps
  • Schnellerer Close-out und bessere Audit-Readiness

Dokumentation, Schemata und Arbeitsanweisungen bereinigt

Problem

  • Fehlende Komponenten-Spezifikationen und veraltete Schemata
  • Inkonsistente Maschinen- und Prozessanweisungen

Vorgehen

  • Elektro- und Pneumatikschemata auf As-built-Stand gebracht
  • Komponenten-Spezifikationen und Revisionierung aktualisiert
  • Arbeitsanweisungen mit QA abgestimmt und überarbeitet

Ergebnis

  • Stärkere IQ-Baseline und weniger Abweichungen
  • Auditfähiges Dokumentationspaket

R&D elektromechanischer Prüfstand-Prototyp

Problem

  • Breitere Parametervariation in der Prozessentwicklung nötig
  • Integrationsthemen bei Firmware, Motion und Repeatability

Vorgehen

  • Individuellen elektromechanischen Prüfstand entwickelt
  • Motion Control und Messmethodik stabilisiert
  • Repeatability-Checks zur Datensicherung eingesetzt

Ergebnis

  • Funktionierender, wiederholbarer Prüfstand für R&D
  • Bessere Exploration und Validierung von Parametern

CSV/CSA-Unterstützung für ein komplexes vernetztes System

Problem

  • Vernetztes Ökosystem aus Embedded Device, Cloud und Mobile Apps
  • Audit, Upgrade und Rollout vor einer Einreichung

Vorgehen

  • Spezifikationen, CSV-Plan und risikobasierte Teststrategie
  • Testausführung, Reporting und Traceability-Matrix
  • SDK- und Component-Validierung unterstützt

Ergebnis

  • Auditfähige Evidenz über integrierte Komponenten
  • Klarere Change-Impact- und Validierungspfade

Über mich

Kurz, ohne Blabla.

Porträtfoto
  • Maschinenbau-/Mechatronik-Ingenieur mit Fokus auf regulierte Hardware in der MedTech-Fertigung.
  • Hands-on Umsetzung: von Anforderungen/URS über DQ/IQ/OQ/PQ bis zur Reinraum-Durchführung und QA-tauglichen Berichten.
  • Pragmatische Testlösungen: Vorrichtungen, Jigs, Automation, Prototypen.
  • Typische Tech: CAD-Design, einfaches PCB-Design, Arduino/STM32, Schrittmotoren/Servos, Sensorik, pneumatische Schnittstellen, Datenlogging & einfache UIs.
  • Basierend in Zürich, bei Bedarf schweizweit.
  • Erfahrung: Rückverfolgbarkeit, Risikomanagement, ECO/ECR, Obsoleszenz.
  • Regulatorischer Ansatz: klarer Umfang, evidenzbasiert, nachvollziehbar.
  • Sprachen: Englisch/Deutsch.
  • Am besten passend, wenn interne QA-, R&D- oder Produktionsteams einen konkreten Engpass haben, aber zu wenig spezialisierte Engineering-Kapazität frei ist.

Boutique-Engineering-Studio. Die meisten Arbeiten werden direkt von Filip geführt. Wenn der Umfang es verlangt, kann Techkrates vertraute Spezialisten für Mechanik, Embedded, PCB, Fertigung, Automation oder Dokumentation hinzuziehen. SPS/PLC-Integration über Partnernetzwerk bei Bedarf.

Fokus

Anlagenqualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ) • FAT/SAT Unterstützung • Inbetriebnahme • Verifikation (MSA/GR&R) • Prüfstände/Vorrichtungen & Jigs • Automation • Robotik (Cobots) • Prototypen • Produktivitätsverbesserungen

Umfeld

MedTech-/Biotech-Fertigung • reguliert • Reinraum / Produktion

Normen

ISO 13485 • ISO 14971 • IEC 60601 • IEC 62304 • ISO 11608 • ISO 14644 • ISO 12100 • ISO 13849-1 • IEC 60204-1 • 21 CFR Part 11 • EU GMP Annex 11 • GAMP 5 • MDR • IVDR

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Schicken Sie kurz in 2-3 Zeilen, was Freigabe, Qualifizierung, Tests oder Produktionsübergabe blockiert. Ich antworte innerhalb von 24 Stunden mit einer ehrlichen Einschätzung und dem pragmatischsten nächsten Schritt.

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