← Zurück zu den Leistungen • Projekte
CSV & CSA für Produkt- und Fertigungs-Supportsysteme
Risikobasierte CSV/CSA für Software- und vernetzte Systeme, die Produktentwicklung und regulierte Fertigung unterstützen. Fokus auf Intended Use, Datenintegrität und auditfähige Nachweise mit schlanker Dokumentation. Ideal bei vielen Abhängigkeiten und häufigen Änderungen.
Kontakt: [email protected] • +41 783 20 66 33
Für wen
- MedTech-/Biotech-Produktentwicklung und Fertigung in regulierten Umgebungen
- Produkt- und Fertigungs-Supportsysteme mit Datenintegritätsanforderungen
- Vernetzte Systeme, Cloud-Services und Datenflüsse
- QA/CSV-Verantwortliche mit Bedarf an risikobasiertem Scope
- Teams im Übergang von CSV zu CSA
Typische Situationen
- Komplexe Systemlandschaft mit vielen HW/SW-Abhängigkeiten
- Häufige Änderungen führen zu wiederholter Re-Validation
- US-/FDA-Kontext ohne klare Evidence-Strategie
- Vendor-Software mit Lücken in Dokumentation oder Intended Use
- Unklarer Grenzbereich zwischen Validierung und Assurance
Deliverables
- Validierungsplan und Intended-Use-Zusammenfassung
- Risikobewertung und Scope-Definition nach Kritikalität
- Traceability von Anforderungen zu Tests
- Testpläne, Skripte und Evidence-Capture-Pakete
- Change-Impact-Assessment-Vorlagen und Re-Validation-Guidance
- CSV->CSA-Transition-Plan, wo sinnvoll
Einstiegsoption
CSV/CSA Scope-&-Risk-Review: bezahlte Analyse mit Kritikalitäts-Map und pragmatischem Validierungspfad (typisch 1–2 Wochen).
FAQ
Wie lange dauert CSV/CSA?
Die Dauer hängt von Systemkomplexität und Dokumentationsreife ab. Scope und Planung sind oft in 1–2 Wochen klärbar, die Umsetzung erfolgt phasenweise.
Remote vs vor Ort – was ist sinnvoll?
Der Grossteil lässt sich remote umsetzen. Vor-Ort-Termine sind sinnvoll für System-Walkthroughs, Kern-Workflows und Audits.
Wie werden Änderungen gehandhabt?
Änderungen werden über strukturierte Change-Impact-Reviews bewertet, mit Re-Validation nach Kritikalität.
Welche Informationen brauchen Sie von uns?
Systembeschreibung, Intended Use, Architektur- oder Data-Flow-Übersicht, vorhandene Anforderungen und Testnachweise sowie Zugang zu den Stakeholdern.