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Ausgewählte Projekte / Case Snapshots

Anonymisierte Projekt- und Case-Snapshots aus Medizintechnik-Fertigung und R&D, mit Fokus auf Artefakte, Umsetzung und Verifikationsnachweise.

Alle Details sind NDA-safe. Im Zentrum stehen Umsetzung, Evidenz und belastbare Entscheidungen.

Fall A — Qualifizierungs-Close-out in Schweizer Medizintechnik-Fertigung

Problem

  • Qualifizierungsdoku unvollständig und inkonsistent über Lieferanten.
  • Komponenten-Spezifikationen und Elektro-/Pneumatikschemata fehlten.
  • Arbeitsanweisungen zu schwach oder ohne Akzeptanzchecks.

Vorgehen

  • Qualifizierungsprotokolle und Reports entlang IQ/OQ erstellt.
  • Stabilitätstests für relevante Prozessnachweise durchgeführt.
  • CSV-Plan und -Report für softwaregestützte Workflows erstellt.
  • As-built Elektro-/Pneumatikschemata und Komponenten-Spezifikationen geliefert.
  • Arbeitsanweisungen mit Schritt-Checks und Datenerfassung aktualisiert.

Ergebnis

  • Klare Sicht auf Lücken und Schliess-Evidenz.
  • Schnellerer Close-out mit weniger QA-Schleifen.
  • Verbesserte Audit-Readiness für die Anlagenfreigabe.

Fall B — Elektromechanischer Prüfstand-Prototyp für R&D

Problem

  • R&D benötigte einen Prüfstand für Parameterstudien bei einem neuen Produkt.
  • Integrationskomplexität über Mikrocontroller, Stepper-Driver, Motion und Repeatability.

Vorgehen

  • Fixture und Motion-Stack mit Wiederholbarkeitszielen ausgelegt.
  • Mikrocontroller-Firmware, Stepper-Driver und Sensorik integriert.
  • Datenlogging mit Konfig-IDs und Zeitstempeln implementiert.
  • Kurzes GR&R zur Identifikation dominanter Varianzquellen.
  • Motion-Profile und Fixtures für Stabilität getunt.

Ergebnis

  • Funktionierender, wiederholbarer Prüfstand für breitere Parameter-Tests.
  • Parameterstudien mit nachvollziehbaren Daten.

Fall C — Vernetztes HW/SW-System: CSV->CSA-Transition

Problem

  • Embedded + Cloud + iOS/Android-Stack mit häufigen Änderungen.
  • Kleine Library-Änderungen zwangen zur Voll-Re-Validierung.
  • Submission-driven Nachweiserwartungen verlangten klare Scope-Kontrolle.

Vorgehen

  • System-Spezifikation und Intended-Use-Grenzen definiert.
  • CSV-Plan und risikobasierte Teststrategie mit reduziertem Scope.
  • Testausführung, Reporting und Traceability-Matrix.
  • SDK-/Komponenten-Validierung zur Isolation von Änderungen.
  • Change-Impact-Regeln zur Begrenzung der Re-Validierung.

Ergebnis

  • Klare Regeln, was pro Änderung re-validiert werden muss.
  • Evidenzpaket für submission-driven Nachweiserwartungen vorbereitet.

Fall D — R&D elektromechanischer Prüfstand-Prototyp (Integrationschaos → Wiederholbarkeit)

Problem

  • Integration von Motion, Sensorik und Embedded-Steuerung scheiterte wiederholt.
  • Messungen waren nicht wiederholbar genug für Parameterstudien.

Vorgehen

  • Minimalen elektromechanischen Stack mit kontrolliertem IO und Logging aufgebaut.
  • Fixtures nachgezogen und ein kurzes GR&R zur Varianz-Isolation gefahren.

Ergebnis

  • Wiederholbare Messungen für R&D-Iterationen.
  • Klarer Pfad für Skalierung von Fixture und Nachweiserfassung.

Fall E — Legacy-Plattform-Änderung mit IEC 62304 Nachweisen + Cybersecurity-Testplanung (anonymisiert)

Problem

  • Legacy-Firmware/Library-Änderung triggert breite Re-Validierung.
  • Cybersecurity-Tests waren nicht auf Nachweiserwartungen gemappt.

Vorgehen

  • Change-Scope und IEC 62304 Evidence-Delta definiert.
  • Cybersecurity-Testplan an submission-driven Nachweiserwartungen ausgerichtet.

Ergebnis

  • Re-Validierungsumfang auf betroffene Komponenten begrenzt.
  • Evidenzpaket für Audit/Submission-Kontext vorbereitet.

Fall F — Retrofit-Sprint für eine Cover-Staining-Linie (anonymisiert)

Problem

  • EOL-Hauptcontroller erzwang einen Plattformwechsel.
  • Feldprobleme nach Integration einer Sicherheitsfunktion.
  • Prozessmodul-Varianz führte zu Deckglas-Defekten.

Vorgehen

  • Ursachenanalyse über Feldlogs, Mechanik und Integrationslogik.
  • Retrofit-Plan mit Verifikation und Akzeptanzkriterien.
  • Prototypische Verbesserungen am Prozessmodul mit gezielten Tests.
  • Evidence-Updates für Change Control und Re-Validation.

Ergebnis

  • Stabilisiertes Feldverhalten mit dokumentiertem Retrofit-Pfad.
  • Klarere Verifikationsnachweise für QA-Close-out.

Fall G — Kryochirurgie-Gerät: Connector-Redesign (anonymisiert)

Problem

  • Ein Connector musste EEPROM, Pneumatik und Versorgung kombinieren.
  • Robustheit und Materialverträglichkeit limitierten die Zuverlässigkeit.

Vorgehen

  • Connector-Architektur neu aufgesetzt mit klarer Interface-Trennung.
  • EEPROM-Handling und Pinout-Kompatibilität definiert.
  • Material- und Coating-Tests (z. B. Parylene) bewertet.
  • Prototypen und Verifikationschecks für Passung und Dichtigkeit.

Ergebnis

  • Robusteres Connector-Konzept für den Transfer.
  • Nachweispaket für spätere Validierung und Übergabe.

Weitere Projekte

Weitere anonymisierte Projekte aus Fertigungsanlagen, R&D-Prüfständen und Verifikationsautomation.

Qualifizierung von zwei neuen Produktionsmaschinen im Reinraum

Problem
Zwei Anlagen mussten mit klaren Akzeptanzkriterien und belastbaren DQ/IQ/OQ/PQ-Nachweisen freigegeben werden.
Vorgehen
Qualifizierungsplan und DQ/IQ/OQ/PQ-Protokolle, Begleitung von FAT/SAT und Reinraum-Durchführung, Teilekorrekturen während der Qualifizierung, Tests über alle Produktkombinationen, PQ mit Stabilitätstests.
Ergebnis
Beide Anlagen innerhalb von zwei Monaten qualifiziert, mit weniger Abweichungen und einem sauberen QA-Nachweispaket.

Pulling-Machine-Prototyp für Materialtests

Problem
R&D brauchte einen schnellen Prototyp, um Risiken zu reduzieren und reproduzierbare Messungen zu erhalten.
Vorgehen
Aufbau mit Arduino-Steuerung, Schrittmotor, Linearachse, IR-Lampe und Pneumatik entwickelt und gebaut.
Ergebnis
Zuverlässige Messdaten und ein klarer Pfad zur Industrialisierung.

Verifikationsautomation mit kollaborativer Robotik

Problem
Manuelle Verifikationsschritte waren langsam, variabel und schwer skalierbar.
Vorgehen
Vorrichtungen und Abläufe für einen Omron-Cobot-Workflow mit Testautomatisierung und Nachweiserfassung.
Ergebnis
Höhere Wiederholbarkeit und Durchsatz mit sauberer Dokumentation.

Engineering (Hands-on)

Hands-on Fertigungsengineering für Feldprobleme, Retrofit und Prüfstände. NDA-konform, nachweisbereit.

Feldproblem / Retrofit-Sprint

Problem: Feldprobleme verlangen schnelle Ursachenanalyse, Retrofit-Designfix und Nachweise.

Retrofit-Projektsnapshot ansehen

Typische Signale

  • Feldalarme, Ausschuss oder Service-Events ohne klare Fehlerursache
  • EOL-Komponenten zwingen zum Retrofit unter Zeitdruck

Was wir liefern

  • Ursachenanalyse, Designfix und Verifikationsplan
  • Retrofit-Change-Paket mit aktualisierten Nachweisen

Sensorik & Messsysteme

Problem: Sensorintegration verhält sich im Feld anders als im Labor.

Omron D6F Fallstudie ansehen

Typische Signale

  • Kalibrierlogik driftet nach Einbau oder Temperaturwechsel
  • Redundanzlogik triggert ohne klaren Failure Mode

Was wir liefern

  • Integration + Kalibrierlogik inkl. Failure-Mode-Checks
  • Verifikationsplan und Nachweise für QA

Mechanik/Mechatronik-Prototypen

Problem: Ein Fixture oder Prüfstand-Prototyp muss schnell funktionieren.

Prototyping-Leistung ansehen

Typische Signale

  • Kein Testaufbau für den Design-Check
  • R&D braucht Daten vor dem Design-Freeze

Was wir liefern

  • Schneller Fixture/Prüfstand-Prototyp mit IO + Logging
  • Pfad zur Industrialisierung mit Dokumentationshinweisen

Robustheit von Fertigungsanlagen

Problem: Instabile Anlagen bremsen Durchsatz und Qualität.

Anlagenqualifizierung ansehen

Typische Signale

  • Stillstände, Ausschuss oder Taktzeit-Drift im Normalbetrieb
  • Prozessfenster nicht mit Nachweisen hinterlegt

Was wir liefern

  • Stabilisierungsplan mit Ursachenanalyse und Retrofit-Massnahmen
  • Fertigungsengineering-Änderungen mit QA-fähigen Nachweisen

Embedded-Änderungen (IEC 62304-aware)

Problem: Kleine Embedded-Änderungen ziehen grosse Re-Validation nach sich.

IEC 62304 Migration ansehen

Typische Signale

  • Firmware/Library-Updates triggern breiten Testumfang
  • Änderungsfolgen im Nachweispaket sind unklar

Was wir liefern

  • Change-Impact-Assessment und IEC 62304-Nachweis-Mapping
  • Teststrategie für Embedded-Änderungsfolgen und submission-driven Evidence

Testmethode + Wiederholbarkeit (GR&R/MSA)

Problem: Testmethode ist an echter Hardware nicht wiederholbar.

GR&R/MSA Einblick ansehen

Typische Signale

  • GR&R/MSA liefert hohe Streuung
  • Prüfstand/Fixture ist nicht stabil genug

Was wir liefern

  • Testmethode mit Akzeptanzkriterien
  • Repeatability-Optimierung am Prüfstand

Wenn späte Anforderungen, Cybersecurity und Testbarkeit den Scope aufblasen, siehe verifikationsgetriebene Entwicklung in der Medizintechnik.