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Leistungen Techkrates

Engineering-Leistungen für Medizintechnik-Produkte und ‑Fertigung

Fünf Leistungsbereiche und der Engineering-Umfang dahinter, von der Produktentwicklung bis zur qualifizierten Fertigung und zum Produkt im Markt.

01 Einsatz

Wo wir unterstützen

Wir unterstützen R&D-, QA- und Produktionsteams mit einem klar abgegrenzten Arbeitspaket oder einem kompletten Projekt, von der frühen Entwicklung bis zur freigegebenen Produktion.

  1. Produktentwicklung

    Mechanikkonstruktion, Elektronik und PCB, Firmware und Prototypen für Medizinprodukte, Prüfmittel und Fertigungsanlagen.

  2. Verifikation und Test Engineering

    Testplanung und Prüfmethoden, Prüfstände und Vorrichtungen, GR&R/MSA, Testdurchführung und V&V-Dokumentation.

  3. Fertigung und Qualifizierung

    Industrialisierung, Troubleshooting und Verbesserung von Anlagen, DQ/IQ/OQ/PQ, FAT/SAT, CSV/CSA und auditfähige Nachweise.

02 Umfang

Engineering-Umfang

Die Engineering-Bereiche, die wir für die Medizintechnik und regulierte Fertigung abdecken. Jedes Projekt wird mit den Ingenieuren besetzt, die der vereinbarte Umfang erfordert.

  1. 01

    Maschinenbau und Produktentwicklung

    Mechanikkonstruktion in CAD, Prototypen und Konstruktionsdokumentation für Baugruppen von Medizinprodukten, Prüfvorrichtungen und Fertigungsanlagen.

  2. 02

    Elektronik- und PCB-Entwicklung

    Schaltungs- und PCB-Design, Firmware, Auslegung für IEC 60601 (Sicherheit) und EMV sowie Elektroniktests. Intern geleitet von Patrick Keller, mit über zehn Jahren Erfahrung in Medizintechnik-Elektronik.

  3. 03

    Verifikation und Validierung (V&V)

    Produkt-V&V: Testplanung, Prüfmethoden und Prüfmittel, Testdurchführung und Dokumentation mit Rückverfolgbarkeit zu den Anforderungen.

  4. 04

    Industrialisierung und Produktionstransfer

    Überführung eines Designs von der Entwicklung in die Produktion: Fertigungsdokumentation, Anlagen- und Prüfaufbau sowie Übergabe an das Produktionsteam.

  5. 05

    Fertigungsengineering und Produktionsverbesserung

    Troubleshooting und Verbesserung bestehender Anlagen und Prozesse, Vorrichtungen und Automation, mit dokumentierten Änderungen.

  6. 06

    Anlagen- und Prozessqualifizierung

    Qualifizierung von Fertigungsanlagen und Prozessen, inklusive DQ/IQ/OQ/PQ und FAT/SAT wo relevant: risikobasierter Umfang, Protokolle, Unterstützung bei der Durchführung und Berichte.

  7. 07

    Maschinensicherheit und CE für selbst gebaute Anlagen

    Risikobeurteilung nach ISO 12100, Sicherheitsfunktionen und Schutzeinrichtungen nach ISO 13849-1 und elektrische Ausrüstung nach IEC 60204-1 für Prüfstände, Vorrichtungen und kleine Fertigungsmaschinen aus eigenem Bau, mit technischer Dokumentation und Konformitätserklärung. Qualifiziert im selben Projekt.

  8. 08

    Software-Qualitätsengineering und CSV/CSA

    Risikobasierte CSV/CSA für Software- und vernetzte Systeme, die Produktentwicklung und regulierte Fertigung unterstützen.

  9. 09

    Sustaining Engineering für Produkte im Markt

    Design-Responsible-Arbeit nach der Markteinführung: ECR/ECO, Bewertung der Auswirkungen von Änderungen, Pflege der Design History File und Rückverfolgbarkeit, Obsoleszenz, Änderungen beim Auftragsfertiger und Verifikation von Softwareänderungen nach IEC 62304.

03 Leistungsbereiche

Leistungen

Fünf Leistungsbereiche. Jeder ist als abgegrenztes Paket buchbar oder lässt sich in einem Projekt mit einer technischen Leitung kombinieren.

Leistung A

Produktentwicklung: Mechanik, Elektronik, Firmware

Entwicklung von Baugruppen für Medizinprodukte und von Engineering-Ausrüstung, vom Konzept und Prototyp bis zur Konstruktionsdokumentation, bereit für Verifikation und Produktionstransfer.

  • Mechanikkonstruktion und CAD, Prototypen
  • Schaltungs- und PCB-Design, Embedded-Firmware
  • Auslegung für IEC 60601 (Sicherheit) und EMV, Pre-Compliance-Tests
  • Verifikationsplanung und Testdurchführung
  • Konstruktionsdokumentation und Transfer in die Produktion

Zertifizierungsprüfungen führen akkreditierte Prüflabore durch. Wir bereiten Design, Testnachweise und Dokumentation dafür vor.

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Leistung B

Anlagenqualifizierung (DQ / IQ / OQ / PQ) + FAT/SAT

Auditfähige Protokolle, Unterstützung bei der Durchführung und Nachweispakete, damit Anlagen sicher freigegeben werden können.

  • URS-/Anforderungsreview & Gap-Liste
  • Risikobasierter Qualifizierungsumfang
  • DQ / IQ / OQ / PQ Protokolle (je nach Bedarf)
  • FAT/SAT Akzeptanzkriterien + Punch-List-Unterstützung
  • Unterstützung bei der Durchführung + Abweichungslog
  • QA-taugliche Berichte + Nachweispaket
  • Prüfmethoden und GR&R/MSA für die in der Qualifizierung eingesetzten Messmittel

Auch für selbst gebaute Anlagen: Maschinensicherheit und CE nach ISO 12100, ISO 13849-1 und IEC 60204-1, zusammen mit der Qualifizierung derselben Maschine.

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Leistung C

Prüfstände / Prüfvorrichtungen (Mechatronik + Embedded)

Elektromechanische Testlösungen für Verifikation und Fertigung, vom schnellen Prototyp bis zum dokumentierten Prüfmittel.

  • Vorrichtungen (Jigs), Lehren und kleine Prüfstände für Verifikation/Fertigung
  • Motion (Schrittmotoren/Servos), Sensorik, Sicherheitsverriegelungen
  • Embedded-Steuerung, Datenlogging, Bedienoberflächen
  • Eigene Elektronik und PCBs, intern entwickelt
  • Lieferung mit URS, Risikoanalyse und DQ/IQ/OQ/PQ-Paket, bereit für Ihre QA

SPS/PLC-Integration über Partnernetzwerk bei Bedarf.

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Leistung D

CSV & CSA für Produkt- und Fertigungs-Supportsysteme

Risikobasierte CSV/CSA für Software- und vernetzte Systeme, die Produktentwicklung und regulierte Fertigung unterstützen. Fokus auf Intended Use, Datenintegrität und auditfähige Nachweise, ohne dokumentlastigen Overhead.

  • Validierungsplanung für komplexe Software und integrierte HW/SW-Systeme
  • Risikobasierter Scope nach Intended Use und Kritikalität
  • Testpläne, Skripte und Evidence Capture für Kern-Workflows
  • Traceability zwischen Anforderungen und Tests
  • Change-Impact-Assessments und Re-Validation-Strategie

Ausgerichtet an FDA-CSA-Guidance und GAMP 5 (2. Auflage) im Kontext.

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Leistung E

Sustaining Engineering (Design Responsible as a Service)

Für Medizintechnik-Unternehmen mit einem Produkt im Markt, die keinen eigenen Design Responsible haben oder für diese Rolle mehr Kapazität brauchen. Wir übernehmen die technische Verantwortung für das Produkt nach der Markteinführung: Änderungen, Dokumentation und den Kontakt zum Auftragsfertiger.

Monatlicher Retainer mit Jahresvereinbarung. Hintergrund: Design Responsible für ein komplettes IVDR-Pathologiegerät bei Agilent Technologies (Wartung, Auftragsfertiger, technische Änderungen, Modernisierung, Softwareänderungen nach IEC 62304, Cybersecurity-Themen, Schnittstelle zu Service, Einkauf und Produktmanagement) sowie praktische ECR/ECO- und DHF-Arbeit bei Agilent und Ypsomed.

Retainer besprechen Beispielprojekte ansehen
  • Engineering Change Requests und Change Orders (ECR/ECO)
  • Bewertung der Auswirkungen von Änderungen (Change Impact Assessment)
  • Pflege der Design History File (DHF) und Rückverfolgbarkeit
  • Obsoleszenz und Ersatz von Komponenten
  • Technische Änderungen beim Auftragsfertiger
  • Modernisierung von Legacy-Plattformen
  • Verifikation von Änderungen nach IEC 62304, wenn Software betroffen ist

Fokussierte Leistungsseiten

Kontakt aufnehmen

Wenn späte Anforderungsänderungen den Umfang aufblasen, erklärt diese Seite das Muster und wie man es vermeidet: Verifikationsgetriebene Entwicklung in der Medizintechnik.

04 Probleme

Engineering-Probleme, die wir lösen

Umsetzungsnahes Engineering für regulierte Fertigung, vernetzte Systeme und Geräteentwicklung.

Klein starten

Erstschritte mit geringem Risiko, die den Umfang klären und greifbare Ergebnisse liefern.

CSV / CSA Qualifizierungs-Gap-Check (Fixer Umfang)Ergebnis in 1 Wocheab CHF 1 500

Kurzer, fokussierter Einsatz zur Bewertung von Validierungslücken und zur Definition eines pragmatischen, risikobasierten Vorgehens. Ergebnis in 1 Woche.

CSV / CSA Gap-Check anfragen

Wann passt das?

  • Legacy- oder wenig dokumentierte Softwaresysteme
  • Bevorstehendes Audit, Inspektion oder internes QA-Review
  • Komplexe Software oder integrierte HW/SW-Systeme
  • Übergang von klassischem CSV zu modernem CSA

Was Sie bekommen

  • Strukturierte Gap-Analyse gegen Intended Use und Kritikalität
  • Priorisierte Liste der Risiken und fehlenden Nachweise
  • Empfohlene Validierungs-/Assurance-Strategie (CSA-orientiert)
  • Klare Next Steps (Dokumentation, Tests, Remediation)

Was wir von Ihnen brauchen

  • Grundlegende Systembeschreibung und Intended Use
  • Vorhandene Spezifikationen und Testnachweise (falls vorhanden)
  • Zugang zu Stakeholdern (QA / Engineering)

Ergebnis

  • Klarheit zum Validierungsumfang
  • Reduziertes Audit-Risiko
  • Umsetzbarer Plan statt generischer Dokumentation

Qualifizierungs-Gap-CheckErgebnis in 3 Werktagenab CHF 750

Schneller Review von URS/Spezifikationen und vorhandener Lieferantendoku; Sie erhalten eine priorisierte Gap-Liste und einen empfohlenen Pfad zu DQ/IQ/OQ/PQ (Umfang nach Kritikalität).

Ergebnisse

  • Priorisierte Lücken & fehlende Nachweise
  • Empfohlener Qualifizierungspfad (DQ/IQ/OQ/PQ)
  • Plan für die nächsten Schritte (was zuerst)

FAT/SAT-AkzeptanzpaketErgebnis in 1 Wocheab CHF 1 500

Akzeptanzkriterien + Checkliste, abgestimmt auf Ihre URS und Risiken; inklusive Punch-List-Template für einen sauberen Abschluss mit dem Lieferanten.

Ergebnisse

  • Akzeptanzkriterien
  • FAT/SAT-Checkliste
  • Punch-List-Template + Abschlussstruktur

Test Bench / Vorrichtungs-Sprint1 Wocheab CHF 5 500

Pragmatisches Konzept für eine Vorrichtung, einen Verifikationsaufbau oder einen kleinen Prüfstand: Anforderungen, Messmethode, Sensorik-/Steuerungsarchitektur, Risikoliste, grobe BOM und Validierungspfad. Wenn das Konzept Sinn ergibt, bauen und dokumentieren wir das System auch.

Ergebnisse

  • URS-lite mit ersten Akzeptanzkriterien
  • Mechanik-, Mess- und Steuerungsarchitektur
  • Risikoliste, grobe BOM und Umsetzungsplan
  • Validierungs- und Nachweispfad für QA-Übergabe

Anlagenkonzept für die Investitionsfreigabe1 bis 2 Wochenab CHF 3 900

Eine kurze, bezahlte Studie für eine neue Produktionsstation, eine halbautomatische Station oder eine Sondermaschine. Am Ende steht ein Dokument, mit dem Sie die Investition intern freigeben lassen können. Wird die Anlage gebaut, fliessen dieselben Dokumente in die DQ ein.

Ergebnisse

  • URS
  • Konzept und Architektur
  • Risikoanalyse
  • Budgetschätzung und Terminplan

CSV/CSA Scope- & Risk-ReviewErgebnis in 3 Werktagenab CHF 950

Kritikalitäts-Map + Validierungsansatz für ein System mit Datenflüssen und Abhängigkeiten; Sie erhalten einen klaren Test- und Nachweispfad (CSV jetzt, CSA wo sinnvoll).

Ergebnisse

  • Kritikalitäts-/Risiko-Map
  • Vorgeschlagener Validierungsansatz (CSV/CSA)
  • Test-/Nachweispfad für Kern-Workflows & Datenintegrität

Festpreis und fester Liefertermin, vor dem Start schriftlich vereinbart.

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Schicken Sie uns in 2–3 Zeilen, was Sie entwickeln, testen oder qualifizieren. Wir antworten innerhalb von 24 Stunden.

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