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Die Ingenieure hinter Techkrates

Ich führe Techkrates in Zürich und leite jedes Projekt selbst, vom ersten Gespräch bis zur Übergabe. Die Elektronik entsteht mit Patrick Keller, spezialisierte Partner kommen hinzu, wenn ein Projekt sie braucht.

Filip Jaromczyk

Wie wir Projekte besetzen

«Ich leite Projekte persönlich und stelle das Engineering-Team zusammen, das der vereinbarte Umfang erfordert.»

Filip Jaromczyk, Gründer
  1. Wir vereinbaren Umfang, Ergebnisse und Akzeptanzkriterien mit Ihnen.
  2. Ingenieure werden nach Disziplin eingesetzt: Mechanik, Elektronik, Verifikation, Qualifizierung.
  3. Entwicklung, Tests und Qualifizierung folgen einem Plan und einer Dokumentationsstruktur.
  4. Sie behalten einen technischen Ansprechpartner bis zur Übergabe.
Filip Jaromczyk

Gründer • Projektleitung

Filip Jaromczyk

Maschinenbau-/Mechatronik-Ingenieur mit Fokus auf regulierte Hardware in der Medizintechnik-Fertigung. Bei Agilent Design Responsible für ein IVD-Gerät für die Pathologie. Bei Ypsomed Designverifikation von Autoinjektoren sowie Prüfstände, Vorrichtungen und Cobot-Integration. Für einen Schweizer Medizinproduktehersteller die Qualifizierung von zwei Produktionsmaschinen von DQ bis PQ geplant und durchgeführt sowie FAT und SAT verfasst. Leitet jedes Techkrates-Projekt von der Abgrenzung bis zur Übergabe.

Erfahrung

  • Hands-on Umsetzung: von Anforderungen/URS über DQ/IQ/OQ/PQ bis zur Reinraum-Durchführung und QA-tauglichen Berichten.
  • Pragmatische Testlösungen: Vorrichtungen, Jigs, Automation, Prototypen.
  • Typische Tech: CAD-Design, Arduino/STM32, Schrittmotoren/Servos, Sensorik, pneumatische Schnittstellen, Datenlogging & einfache UIs.
  • ISO 10993 (Biokompatibilität) und FDA 21 CFR 820 (QMSR).
  • Rückverfolgbarkeit, Risikomanagement, ECO/ECR, Obsoleszenz.
  • Verifikations-Tools: IBM DOORS, HP ALM, Jira. ISTQB Certified Tester, Foundation Level (CTFL).
  • Regulatorischer Ansatz: klarer Umfang, evidenzbasiert, nachvollziehbar.
  • Basierend in Zürich, vor Ort in der Schweiz und in Deutschland.
  • Sprachen: Deutsch / Englisch.
PK

Leitung Elektronikentwicklung

Patrick Keller

Elektronikingenieur mit über zehn Jahren Erfahrung in der Entwicklung von Medizintechnik-Elektronik. Deckt bei Techkrates den gesamten Elektronik-Workflow ab, von den Anforderungen bis zur getesteten und dokumentierten Hardware.

Erfahrung

  • Elektronik-Anforderungen und Architektur
  • Schaltungsdesign und PCB-Layout
  • Embedded-Firmware
  • Auslegung für elektrische Sicherheit nach IEC 60601 und EMV (IEC 60601-1-2)
  • Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1
  • Pre-Compliance-Tests, Verifikationstests und Testdokumentation
  • Konstruktionsdokumentation und Transfer in die Produktion

Netzwerk

Lucia Bartos

QA-Spezialistin (Associate)

Lucia Bartos

Über zehn Jahre in der Medizintechnik- und Elektronikfertigung, in den letzten Jahren in der Qualitätssicherung, unter anderem für ein implantierbares Medizinprodukt. Arbeitet auf Deutsch und Englisch. Unterstützt bei grösseren Projekten als zusätzliche QA-Kapazität.

Erfahrung

  • Wareneingangs-, In-Prozess- und Endkontrolle
  • Nichtkonformes Material (NCMR) und Abweichungen
  • CAPA und Change Control
  • Lieferantenbewertung und Prüfung von Lieferantendokumenten
  • Review von SOPs und Arbeitsanweisungen
  • Kalibrierung
Fokus
Produktentwicklung (Mechanik, Elektronik, Firmware) • Verifikation und Test Engineering • Prüfstände/Vorrichtungen & Jigs • Anlagenqualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ) • FAT/SAT und Inbetriebnahme • CSV/CSA • Maschinensicherheit und CE für selbst gebaute Anlagen • Sustaining Engineering • Automation • Robotik (Cobots) • Produktivitätsverbesserungen
Umfeld
Medizinprodukte • MedTech-/Biotech-Fertigung • reguliert • Reinraum / Produktion
Normen

Qualität & Regulatorik

  • ISO 13485
  • ISO 14971
  • FDA 21 CFR 820 (QMSR)
  • 21 CFR Part 11
  • MDR
  • IVDR

Geräteentwicklung

  • IEC 60601-1
  • IEC 60601-1-2 (EMV)
  • IEC 62366-1
  • IEC 62304
  • ISO 10993
  • ISO 11608

Fertigung & Validierung

  • ISO 14644
  • GAMP 5
  • EU GMP Annex 11

Maschinensicherheit

  • ISO 12100
  • ISO 13849-1
  • IEC 60204-1

Spezialisierte Partner

Für SPS/PLC-Integration, mechanische Fertigung und andere Spezialarbeiten ziehen wir vertraute Partner hinzu, pro Projekt ausgewählt und durch die Projektleitung koordiniert.

Projekt mit uns besprechen

Schicken Sie uns in 2–3 Zeilen, was Sie entwickeln, testen oder qualifizieren. Wir antworten innerhalb von 24 Stunden.

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